表1注射非手術(shù)類(lèi)醫美產(chǎn)品分類(lèi)
晶易醫藥作為新藥研發(fā)全鏈條解決方案CRO，可為注射填充類(lèi)醫美產(chǎn)品提供方案設計、醫學(xué)事務(wù)、臨床運營(yíng)、數據管理和統計，以及注冊申報等臨床全流程服務(wù)，目前已提供了注射用PLLA微球面部填充劑（俗稱(chēng)“童顏針”）的藥學(xué)與臨床研究服務(wù)，以及注射用PCL微球填充劑（俗稱(chēng)“少女針”）的臨床全周期服務(wù)。方案設計合理，精準定位臨床適應證
依托上海、北京、江蘇、吉林等地專(zhuān)業(yè)機構的醫美頭部專(zhuān)家資源，針對注射填充類(lèi)產(chǎn)品的物理化學(xué)特性和市場(chǎng)需求，公司團隊可快速進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的適應證定位并進(jìn)行適應證的延展性開(kāi)發(fā)（如從面部拓展到頸部、胸部、腹部、手部和私密處等填充）。同時(shí)，對涉及方案相關(guān)的注射面積、注射深度、注射劑量和患者注射疼痛感等關(guān)鍵考量因素形成了科學(xué)的評估模式。
臨床管控規范、受試者依從性良好
面部注射填充材料臨床研究中，盲法的設計、主要有效性評價(jià)指標的選擇、數據采集方法的選擇（如環(huán)境光線(xiàn)、拍照角度和觀(guān)察角度等）、設備使用的規范性和評判方式的選擇（現場(chǎng)評判or根據照片評判）等均會(huì )對有效性評價(jià)結果的客觀(guān)性和準確性造成影響。
公司醫學(xué)團隊和運營(yíng)團隊通過(guò)多個(gè)面部注射填充材料的臨床研究，對試驗全流程中盲態(tài)的保持、研究者注射操作的培訓、注射部位的拍照和評分、以及受試者的依從性管理等方面形成了規范的操作規程（見(jiàn)表2），確保試驗結果的客觀(guān)性和臨床數據的可靠有效。
表2面部注射填充材料臨床研究標準操作規程示例
高效執行力及快速入組能力公司目前已與20余家機構的皮膚科、醫學(xué)美容科專(zhuān)家建立長(cháng)期合作關(guān)系，制定有從臨床SSU、入組、數據清理到中心關(guān)閉全流程的運營(yíng)管理體系（見(jiàn)表3），同時(shí)配備有注射填充類(lèi)項目的運營(yíng)團隊，通過(guò)聯(lián)動(dòng)合作的研究機構，可實(shí)現項目的快速啟動(dòng)和入組。
表3項目運營(yíng)管理體系示例
已開(kāi)展的PCL微球填充劑項目，合同簽署后1周即完成牽頭單位的倫理上會(huì )資料遞交，并在5個(gè)月內全部完成近300例入組任務(wù)，月均入組60例，較合同約定周期縮短1個(gè)月，為產(chǎn)品的申報奠定了良好的進(jìn)度基礎。晶易臨床團隊
晶易醫藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、臨床運營(yíng)、醫學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數據管理、統計分析和注冊申報等臨床CRO服務(wù)。截至目前，公司合作醫院近230家，覆蓋全國51個(gè)城市，專(zhuān)家資源超520位，已承擔完成臨床研究項目1060余項，包含中藥、化學(xué)藥品、醫療器械和生物制品，涵蓋腫瘤科、心內科、呼吸科、消化內科和整形外科等30余個(gè)臨床領(lǐng)域，通過(guò)近200次臨床現場(chǎng)核查/免核查，全國首家獲批項目32項，前三家獲批項目58個(gè)。
