晶易動(dòng)態(tài)|熊去氧膽酸膠囊獲批并視同過(guò)評

  NMPA日前發(fā)布藥品批準證明文件通知顯示，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過(guò)評。晶易醫藥為廣生堂藥業(yè)提供了該產(chǎn)品的制劑+臨床研發(fā)服務(wù)。
  熊去氧膽酸膠囊是一款主流的利膽藥，由德國霍克大藥廠(chǎng)（Dr.Falk Pharma GmbH）研發(fā)，于2000年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，在體內溶解膽固醇結石的效果較好，且副作用相對較少。
  在國內常用的膽病藥品中，熊去氧膽酸的應用量以及市場(chǎng)規模都具有斷層優(yōu)勢，且一直在穩定增長(cháng)，目前已成為膽道領(lǐng)域市場(chǎng)份額TOP1的重磅品種。國內主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市，膠囊是主力品種，占比超7成。數據顯示，2022年熊去氧膽酸膠囊的醫院銷(xiāo)售額高達21.7億元。
  熊去氧膽酸作為內源性物質(zhì)，在人體內具有復雜的代謝過(guò)程，仿制藥開(kāi)發(fā)具有極高的技術(shù)挑戰，其BE是業(yè)界公認的難點(diǎn)。晶易醫藥研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)多年技術(shù)探索，已經(jīng)掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產(chǎn)品的工藝關(guān)鍵點(diǎn)和BE關(guān)鍵點(diǎn)，并助力多家客戶(hù)成功申報。