日前，四川匯宇制藥以仿制藥4類(lèi)申報上市的多西他賽注射液獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。據米內網(wǎng)統計，截至1月27日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑有13個(gè)受理號(涉及9個(gè)品種)，其中有3個(gè)品種已入選首批“4+7”帶量采購，5個(gè)品種有望入選第二批帶量采購。從目前進(jìn)展看，注射劑一致性評價(jià)總體競爭格局良好，從申報一致性評價(jià)及按新注冊分類(lèi)申請上市企業(yè)數看，12個(gè)品種申報企業(yè)數超5家，競爭較為激烈。
9個(gè)注射劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)
2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，雖然只是“技術(shù)要求”文件，未明確具體執行時(shí)間及節點(diǎn)，但還是引起了業(yè)界的轟動(dòng)?？诜苿┮恢滦栽u價(jià)的陣痛還未結束，注射劑再評價(jià)也要來(lái)了!
相比于口服制劑，注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑)在進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)無(wú)需進(jìn)行BE試驗，因此所花費的金錢(qián)較少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格，因此通過(guò)一致性評價(jià)的難度較大。
表1：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑
據米內網(wǎng)統計，截至1月27日，CDE承辦的一致性評價(jià)補充申請受理號已有829個(gè)(涉及品種272個(gè))，其中屬于注射劑的受理號有178個(gè)(涉及品種71個(gè));從通過(guò)情況看，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑僅13個(gè)受理號，涉及品種數9個(gè)，涉及企業(yè)數8家。
海南普利制藥的注射用阿奇霉素是唯一按照一致性評價(jià)補充申請并通過(guò)的注射劑，其余12個(gè)受理號均按新注冊分類(lèi)(仿制藥3類(lèi)、仿制藥4類(lèi)、進(jìn)口5.2類(lèi))申請并獲批生產(chǎn)或進(jìn)口，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
從各品種一致性評價(jià)通過(guò)情況看，除了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)有石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫藥兩家企業(yè)通過(guò)外，其他品種均為獨家通過(guò)，競爭格局良好;從各品種在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額看，5個(gè)品種為超10億大品種，替莫唑胺、布洛芬在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額分別為18.55億元、10.19億元，在江蘇恒瑞醫藥、成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)之前，還未有注射劑在國內上市銷(xiāo)售，這2家企業(yè)的產(chǎn)品因為按照新注冊分類(lèi)提交上市申請并獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)增長(cháng)潛力大。
3個(gè)注射劑入選“4+7”帶量采購
表2：“4+7”帶量采購中選的注射劑
(來(lái)源：上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng))
2018年12月17日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知》，25個(gè)品種(涉及15家企業(yè))中選，其中有3個(gè)品種屬于注射劑。
隨著(zhù)一致性評價(jià)不斷推進(jìn)，在第二批“4+7”帶量采購中，這3個(gè)注射劑或將面臨更激烈的競爭。目前注射用培美曲塞二鈉已有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)提交一致性評價(jià)申請，上海創(chuàng )諾制藥、費森尤斯卡比(武漢)醫藥、齊魯制藥(海南)等企業(yè)按仿制藥4類(lèi)申報上市;氟比洛芬酯注射液暫未有企業(yè)提交一致性評價(jià)申請，但重慶藥友制藥、常州四藥制藥、山西普德藥業(yè)、廣東嘉博制藥等企業(yè)已按仿制藥3類(lèi)申報上市;鹽酸右美托咪定注射液已有江蘇恒瑞醫藥、江蘇恩華藥業(yè)提交一致性評價(jià)申請，此外還有國藥集團、石藥銀湖制藥、四川美大康華康藥業(yè)等企業(yè)按仿制藥3類(lèi)申報上市。
表3：有可能納入第二批帶量采購的注射劑
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
2018年9月，“4+7”帶量采購網(wǎng)傳版流出，共涉及33個(gè)通用名藥品，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)赫然在列，在正式集采文件中，該產(chǎn)品未被納入。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)目前已有2家企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)，雖然還沒(méi)有企業(yè)申報一致性評價(jià)補充申請，但已有揚子江、齊魯、正大天晴等6家企業(yè)按仿制3類(lèi)、4類(lèi)申報上市，競爭非常激烈。
海南普利制藥的注射用阿奇霉素在首批帶量采購進(jìn)入到預中標階段，在最終談判環(huán)節落標，目前該產(chǎn)品沒(méi)有企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)補充申請，也沒(méi)有企業(yè)按仿制3類(lèi)、4類(lèi)申報上市，競爭格局良好。
恒瑞醫藥的注射用替莫唑胺、成都苑東生物制藥的布洛芬注射液均按仿制藥3類(lèi)申報并獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前均沒(méi)有企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請;近50億大品種多西他賽注射液目前有江蘇恒瑞醫藥、正大天晴藥業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請，費森尤斯卡比(武漢)、羅欣生物科技(上海)等按仿制藥4類(lèi)提交上市申請。
12個(gè)注射劑申報企業(yè)數超5家
表3：12個(gè)注射劑按一致性評價(jià)補充申請及新注冊分類(lèi)申報上市企業(yè)數超5家
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)
從申報企業(yè)數看，有12個(gè)注射劑按一致性評價(jià)補充申請及仿制3類(lèi)、4類(lèi)申報上市的合計企業(yè)數超過(guò)5家（企業(yè)數按集團計），競爭較為激烈，有可能在2019年會(huì )有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，入選第二批“4+7”帶量采購。
注射用帕瑞昔布鈉以10個(gè)企業(yè)申請成為最大競爭熱點(diǎn)，目前國內市場(chǎng)僅原研廠(chǎng)家輝瑞的產(chǎn)品有上市銷(xiāo)售；注射用培美曲塞二鈉以8個(gè)申請企業(yè)緊接其后，該品種已有四川匯宇制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)，正在申報一致性評價(jià)的齊魯制藥的產(chǎn)品以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已于2017年在美國上市”為由納入優(yōu)先審評，有望快速通過(guò)一致性評價(jià)。
“出口轉報國內”已經(jīng)成為國內企業(yè)布局一致性評價(jià)必選途徑，如恒瑞醫藥，正在申請一致性評價(jià)的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等均已在美國獲得ANDA批文，碘克沙醇注射液也于日前在德國獲批上市。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端，這4大品種銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，恒瑞醫藥均占據主要市場(chǎng)份額。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、氟比洛芬酯注射液這2個(gè)品種雖然未有企業(yè)處于一致性評價(jià)申請階段，但均有5家及5家以上企業(yè)按新注冊分類(lèi)申請上市，從目前注射劑一致性評價(jià)通過(guò)情況看，絕大多數注射劑是按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，這不失為一條搶跑注射劑一致性評價(jià)的“捷徑”。
