一、藥品供應從擔心過(guò)剩到應對短缺
幾年前我們還沉浸在藥品產(chǎn)能過(guò)剩的焦慮之中，周?chē)涑庵?zhù)替尼扎堆、拉唑扎堆、他汀扎堆的報道，CDE也不時(shí)發(fā)布過(guò)度重復產(chǎn)品目錄。結果一轉眼就要開(kāi)始擔心藥品短缺問(wèn)題了，按照一致性評價(jià)政策，首家企業(yè)通過(guò)評價(jià)三年之后，不再受理同產(chǎn)品其他企業(yè)的申請，鼓勵行業(yè)集中這本來(lái)沒(méi)有問(wèn)題，但疊加上4+7集中采購政策的選擇傾向后就有問(wèn)題了，除了把投標門(mén)檻從以前的企業(yè)規模等條件限制換成了通過(guò)一致性評價(jià)之外，4+7集采仍是唯一最低價(jià)中標模式，與之前的招采政策沒(méi)有本質(zhì)區別。
低價(jià)中標，一方面會(huì )抑制企業(yè)參與評價(jià)的動(dòng)力。開(kāi)發(fā)一個(gè)產(chǎn)品的成本上千萬(wàn)，企業(yè)如果難以獲利甚至連成本都收不回來(lái)，誰(shuí)有動(dòng)力去做一致性評價(jià)呢？基藥目錄動(dòng)態(tài)更新，沒(méi)人做一致性評價(jià)的踢出基藥目錄多少算掩耳盜鈴了，既然目錄可以動(dòng)態(tài)調整，完成率也就沒(méi)有意義了。只是價(jià)格壓到地板價(jià)之后，誰(shuí)來(lái)保證被踢出目錄的都是該踢出去的？
其次，供應的風(fēng)險變得極大。贏(yíng)家通吃的模式下，單一供應商一旦斷供其他企業(yè)根本沒(méi)有能力接盤(pán)，誰(shuí)也不可能長(cháng)期維持這么大的閑置產(chǎn)能。當中標企業(yè)遇到突發(fā)事故/官方檢查失敗/上游供應事故或壟斷時(shí)，誰(shuí)能當這個(gè)接盤(pán)俠？以某企業(yè)替諾福韋降價(jià)96%為例，假設該企業(yè)下一年度出于利潤考慮不做了，什么價(jià)格是接盤(pán)俠和采購方都能接受的？
要命的是，我們對于藥品短缺的管控能力還不成熟，面對真正的供應危機，靠停產(chǎn)報告制度不夠，拍桌子、捂蓋子、罰款子沒(méi)用，還是需要從供應的多元化入手。
二、藥品質(zhì)量的下滑難以遏制
脫離了質(zhì)量和品牌的競爭，集采低價(jià)中標的模式之下，劣幣驅逐良幣的情況不可避免。尚未開(kāi)始研究的企業(yè)從立項之初就會(huì )從質(zhì)量?jì)?yōu)先轉向成本優(yōu)先，能用國產(chǎn)設備的不用進(jìn)口設備、能用國產(chǎn)包材的不用進(jìn)口包材、批量能做多大做多大、耗材能重復幾次就重復用幾次，這樣做出來(lái)的產(chǎn)品檢驗指標同樣批批合格，能說(shuō)與原研質(zhì)量一樣嗎？已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)為了控制成本照樣有辦法，把國外的供應商變更為國內的以保證供應批不批、擴大批量分攤成本批不批、找個(gè)粗獷的企業(yè)委托生產(chǎn)批不批？
有關(guān)部門(mén)多次回答如何防止一致性評價(jià)變成“一次性評價(jià)”時(shí)說(shuō)：加強現場(chǎng)檢查、加強藥品抽檢。這回答真有點(diǎn)欺負人，我們這邊吆喝質(zhì)量源于設計，再不濟也說(shuō)質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，您這一竿子回到質(zhì)量靠檢驗、質(zhì)量靠檢查的時(shí)代了，這在100年前也算是先進(jìn)理論了，可靠檢驗要是有用，哪還有蘋(píng)果皮做的板藍根了。就在前年，領(lǐng)導還說(shuō)“便宜沒(méi)好藥，好藥不便宜”，沒(méi)想到轉眼就回到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的路上了，蘋(píng)果的貨小米的價(jià)，我反正是不信的。
三、新藥研發(fā)照著(zhù)“美國”畫(huà)成“日本”
隨著(zhù)仿制藥涼涼的趨勢，又到了一窩蜂上馬創(chuàng )新藥的時(shí)候。全球幾大醫藥巨頭，輝瑞、強生、諾華、羅氏研發(fā)費用普遍達到四五百億人民幣，開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費用平均在十幾億美元，我們在制度與美國逐步接軌的情況下，只需要十幾分之一甚至幾十分之一就可以開(kāi)發(fā)出一個(gè)新藥，你說(shuō)美國人是有多傻。上世紀八九十年代日本曾經(jīng)鼓搗出大量的所謂“新藥”，姥姥不疼舅舅不愛(ài)的只能在日本本土賣(mài)，甚至不少賣(mài)不了幾年連日本都撤市了……。按照新的注冊分類(lèi)，胡亂改劑型的窟窿是補上了，打著(zhù)“me too”旗號胡亂修改基團的怎么辦，這里也請帶著(zhù)這些了不起的創(chuàng )新藥掙點(diǎn)美刀歐元啥的，不要只顧著(zhù)禍禍自己人。
四、行業(yè)總體落后并將繼續落后
作為世界第一制造大國和世界第二經(jīng)濟大國，制藥行業(yè)是少有的沒(méi)有一家企業(yè)能夠進(jìn)入行業(yè)前50強的?？傮w上歐美日體系完善一流水平，印度世界藥房二流水平，中國三流水平。這種落后是體系上，不只是制劑沒(méi)能進(jìn)入國際主流市場(chǎng)，我們的藥機行業(yè)、輔料行業(yè)、法規體系都有較大的差距。按照以前的設想，中國的市場(chǎng)足夠大，由監管部門(mén)引導優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合。但是由于集采仍然保持了低價(jià)優(yōu)先的策略，行業(yè)整合的方向開(kāi)始導向大規模、低成本的企業(yè)。這就像足球，國足踢得不好，但你換二隊上來(lái)可能更不好。
過(guò)去我們當然取得了巨大的進(jìn)步、做出了巨大的貢獻，值得很多領(lǐng)導驕傲。但還要更清楚的看到前面的兩個(gè)臺階，一是目前行業(yè)的水平?jīng)]趕上社會(huì )的期待，過(guò)期的原研藥繼續暢銷(xiāo)、年年搶購日本神藥、疫苗出事的長(cháng)生被迅速打死……，如果再不奮起直追，一旦失去社會(huì )的信任，奶粉行業(yè)的枷鎖就離藥品不遠了。二是制藥行業(yè)與歐美的差距不是單純的距離差距而是維度的差距，國內做制劑出口的頭部企業(yè)華海、海正、恒瑞、東陽(yáng)光等沒(méi)能賺到歐美多少錢(qián)，歐美一流企業(yè)利用自己的先發(fā)優(yōu)勢，正通過(guò)法規、技術(shù)、品牌壁壘與中國企業(yè)所處的層次進(jìn)行切割，國內企業(yè)也習慣了法規市場(chǎng)（指歐美日地區）/非法規市場(chǎng)的叫法，現在不扶持國內企業(yè)向上走，等法規環(huán)境與國際徹底接軌之后，我們拿什么去和Teva、Mylan、Sandoz、Sun爭？
五、醫保/患者的負擔變得更重
集采部門(mén)多次強調，帶量采購降價(jià)幅度符合預期，主要是銷(xiāo)售費用占比過(guò)高，存在降價(jià)空間。國內企業(yè)銷(xiāo)售費用比例在50%-70%，這當然不正常。但是要注意這個(gè)費用是在當前的模式下由市場(chǎng)決定的，不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己決定的，如果能自由選擇，誰(shuí)不想把錢(qián)留在自己手里?；叩匿N(xiāo)售費用本質(zhì)上是藥品進(jìn)入醫院的成本，你不出這個(gè)錢(qián)就會(huì )有愿意出錢(qián)的把你擠掉。不把這個(gè)錢(qián)給醫院補上，只靠考核強制醫生是不行的，試想幾百上千億的費用如果僅靠一個(gè)政策就可以省掉，那早就有聰明人制定并實(shí)施了。更可能的場(chǎng)景反而是這樣，因為藥價(jià)過(guò)低，醫生傾向于使用不受集采限制的新藥/中藥等（這些藥物通常價(jià)格更貴），然后患者的負擔就變得更重。另外，集采的量畢竟只是上一年實(shí)際量的80%，只要醫院每年都只開(kāi)強制的處方量，三年后就砍掉一半了。
其實(shí)看看美國就知道，醫保費用永遠也不會(huì )夠花，美國醫療支出費用約3萬(wàn)億美金醫保照樣不夠花，人的需求是無(wú)限的，醫保只能?；颈P(pán)，把這些藥品砍出市場(chǎng)之后總體負擔只會(huì )比現在更重。
六、醫?？赡茏兊貌还?/span>
先理解一個(gè)問(wèn)題，我們使用的藥品到底有沒(méi)有質(zhì)量差距？拋開(kāi)患者看不見(jiàn)的體系、設備、物料差距，請注意一個(gè)現象，降壓、降糖、降脂類(lèi)的藥物原研藥往往在國內占據了較高的市場(chǎng)份額，因為這些藥品的藥效可以通過(guò)測量以及患者的感受準確反映出來(lái)。企業(yè)的技術(shù)、能力、標準不同，藥品的質(zhì)量當然是有差距的，否則中國人又不傻，跑到日本去搶購藥品干什么。
理解了這個(gè)差距我們再說(shuō)，唯低價(jià)的集采將可能使醫保變得不公平，我們以原研藥舉例，以前為了治療的需要或者為了心理的慰藉，患者多花點(diǎn)錢(qián)就能用到原研藥。但是集采之后，原研藥被踢出市場(chǎng)只剩下少許份額，那么誰(shuí)有資格使用原研藥呢，這時(shí)候光有錢(qián)不行還要有“權”，普通患者如果也想要用原研藥，那你不但要把買(mǎi)藥的錢(qián)出了，還要出錢(qián)去跟“權”競爭。
總結一下，貫穿招采/集采政策的思路仍然是政府定價(jià)（現在改叫專(zhuān)家建議價(jià)了）以及成本+利潤=價(jià)格，還是計劃經(jīng)濟思路，本著(zhù)良好的初心，卻總是出現不期待的結果。
