2018年落下帷幕，FDA交出了59個(gè)新藥的成績(jì)單，包括42個(gè)新分子實(shí)體和17個(gè)新生物制品，批準數量和通過(guò)率皆創(chuàng )近20年新高。
被譽(yù)為“宇宙大藥廠(chǎng)”的輝瑞是今年新藥獲批的最大贏(yíng)家，將4款新藥收入囊中，分別是非小細胞肺癌藥物Vizimpro（dacomitinib）和Lorbrena（lorlatinib）、乳腺癌藥物Talzenna（talazoparib）以及急性髓性白血?。ˋML）藥物Daurismo（glasdegib）。阿斯利康、禮來(lái)、鹽野義制藥以及Array Biopharma各收獲2款新藥。
偏頭痛領(lǐng)域在2018年取得突破，先后有安進(jìn)（Aimovig）、Teva（Ajovy）、禮來(lái)（Emgality）的3款CGRP抗體藥物上市，緩解了近20年無(wú)偏頭痛新藥可用的局面，為超過(guò)千萬(wàn)例偏頭痛患者帶來(lái)了福音。
類(lèi)似2017年CAR-T作為首款細胞療法獲批引起的轟動(dòng)，2018年也有一項里程碑式的新藥獲批。Alnylam Pharmaceuticals帶來(lái)了史上第一款RNAi療法Onpattro。這也是RNAi技術(shù)在2006年斬獲諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎之后，等待12年所取得的另一項榮光。
此外，還有一些品種值得關(guān)注。比如，TPOXX（tecovirimat）是史上第一個(gè)用于治療天花的藥物；Loxo Oncology和拜耳共同開(kāi)發(fā)的Vitrakvi是繼Keytruda之后第二個(gè)不分瘤種而是基于生物標志物的抗癌藥；強生的前列腺癌新藥Erleada（Apalutamide）是首個(gè)憑借無(wú)轉移生存期（metastasis-free survival，MFS）的臨床終點(diǎn)獲批上市的腫瘤新藥。
由阿斯利康開(kāi)發(fā)的高鉀學(xué)癥藥物L(fēng)okelma（鋯鈉硅酸鹽）有三個(gè)核心化合物專(zhuān)利，有效期分別為10/14/2035（US9592253 ），10/22/2033（US8877255 ），04/19/2032（US8802152 ），是2018年獲批新藥中剩余專(zhuān)利有效期最長(cháng)的藥物。Lokelma的臨床數據有效保護期至 05/18/2023。
反之，Biktarvy（bictegravir/恩曲他濱/TAF）是一款三聯(lián)復方的抗艾滋病新藥，雖然bictegravir在中國及美國的專(zhuān)利要到2033年過(guò)期，但恩曲他濱組分的中國同族均已失效，TAF的中國同族正在審查中。在2018年FDA批準的新藥中，化合物專(zhuān)利保護將在6年內到期的還包括：
Mektovi（binimetinib），2023/03/13；
TPOXX（tecovirimat），2024/06/18；
Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10；
Mulpleta（lusutrombopag），2024/09/05；
Nuzyra（omadacycline），2021/6/29
生物藥的臨床數據保護期從批準日計為12年；其化合物專(zhuān)利未被桔皮書(shū)收錄，專(zhuān)利到期以臨床數據保護期計?；瘜W(xué)藥涉及多個(gè)核心專(zhuān)利的，以最晚到期專(zhuān)利計。
中國的創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力正在崛起。2018年獲得FDA批準的新藥中，有3款藥物的大中華區權益此前就已經(jīng)被中國企業(yè)引進(jìn)。這些藥物分別是再鼎醫藥2017年4月引進(jìn)的新型四環(huán)素omadacycline（Nuzyra），基石藥業(yè)2018年6月引進(jìn)的IDH1抑制劑ivosidenib（Tibsovo），石藥集團2018年9月引進(jìn)的PI3K抑制劑duvelisib（Copiktra）。
