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2018年12月29日，國家衛生健康委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，通知提出，及時(shí)發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
“重大仿制藥物”受力挺
通知顯示，要加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)(包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等)和臨床必需、國內尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時(shí)將目錄內重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。
研究制定2019~2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時(shí)，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會(huì )議審議。
將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專(zhuān)項重點(diǎn)支持方向，制定2018~2020年行動(dòng)計劃。
對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以?xún)?yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。
加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的政策措施。進(jìn)一步釋放一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。
加快推進(jìn)醫保支付方式改革
2018年底前全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄，藥品集中采購優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的品種(國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局負責，地方結合實(shí)際實(shí)施)。推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對臨床用藥監管力度，推動(dòng)臨床合理用藥。
2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度，利用信息化手段，對處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監測及超常預警，及時(shí)干預不合理用藥。
制定2019~2023年行動(dòng)計劃，開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開(kāi)展評價(jià)。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術(shù)水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。
加快推進(jìn)醫保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費為主的多元復合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費方式。通過(guò)醫保藥品支付標準引導措施，逐步實(shí)現通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫保支付方式改革的地區以及已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。
