崗位職責:
1、數據庫構建:負責審核DM撰寫(xiě)的CRF,確保符合方案要求后提交數據庫構建人員,負責跟進(jìn)其在7個(gè)工作內完成數據庫構建;
2、數據庫測試:負責組織DM及用戶(hù)進(jìn)行數據庫頁(yè)面版、DVP配置版數據庫的測試,并在測試結束后1個(gè)工作內形成數據庫測試報告提交數據庫構建人員,進(jìn)行數據庫的修訂或升級;
3、EDC上線(xiàn)及鎖定:1)負責EDC上線(xiàn)審核,確保于首例受試者知情前完成數據庫上線(xiàn);2)負責審核數據核查清理的工作質(zhì)量,并實(shí)施數據庫鎖定,確保數據100%無(wú)誤。
4、EDC培訓:1)負責審核DM起草的eCRF填寫(xiě)指南并批準使用;2) 組織EDC培訓會(huì )議,在分配用戶(hù)賬號前完成培訓;
5、外部數據管理:負責審核外部數據的一致性比對報告;負責外部數據傳輸,確保準確無(wú)誤;
6、數據管理相關(guān)文件審核,包括但不限數據管理計劃、數據核查計劃、數據審核報告、數據管理報告等;
7、項目管理:負責與項目委托方信息的溝通和確認,按照委托方時(shí)間進(jìn)度完成相關(guān)工作;
8、團隊管理:DM工作拆分、人員帶教、績(jì)效管理和晉升、部門(mén)質(zhì)量體系建設。
任職要求:
1、臨床醫學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)本科及以上(985、211優(yōu)先);
2、對臨床試驗流程有一定的了解,至少1年以上藥物臨床試驗工作經(jīng)驗,接受過(guò)GCP培訓;
3、熟悉EDC等數據采集系統;熟悉臨床數據核查要求及相關(guān)指導原則,藥物臨床試驗數據管理技術(shù)指南及指導原則。