崗位職責:
1.參與臨床試驗設計,負責撰寫(xiě)臨床試驗方案的統計內容(研究設計、樣本量計算、隨機化和統計分析方法);
2.負責制定項目統計分析計劃,進(jìn)行臨床試驗的統計分析;根據分析需求編寫(xiě)程序生成統計圖、表或數據集,以及相應的說(shuō)明文件或報告;
3.跟蹤臨床試驗過(guò)程中的數據管理和清洗,編寫(xiě)核查程序,用于數據核查和清洗;
4.負責臨床試驗統計工作的實(shí)施和質(zhì)控;
5. 隨機化方案及隨機表單;
6.建立統計團隊,完善統計分析SOP體系,支持項目在各個(gè)階段的申報。
7. 建立和維護統計相關(guān)專(zhuān)家資源,專(zhuān)家關(guān)系維護;負責專(zhuān)家咨詢(xún)、專(zhuān)家討論會(huì )的組織或召開(kāi)
,每年進(jìn)行1次專(zhuān)家庫更新。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物統計,公共衛生與流行病學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.有制藥企業(yè)/CRO統計分析工作經(jīng)驗,熟悉臨床試驗生物統計相關(guān)的法規和技術(shù)指導原則;
3.精通SAS、WinNonlin和 R 語(yǔ)言編程、概率論與數理統計基礎、以及統計模型的構建;熟悉臨床試驗生物統計方法和臨床試驗設計;
4.能熟練查閱英文文獻;良好的中英文閱讀寫(xiě)作能力;
5.具有團隊管理能力及具備良好的口頭和書(shū)面溝通技巧;
6.具備同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項目工作的能力;展示學(xué)習的能力, 積極主動(dòng), 專(zhuān)注于細節和執行。