崗位職責：
1.負責組建注冊團隊，負責本部門(mén)的管理及培訓等工作，制定本部門(mén)的年度季度目標等，監督計劃的實(shí)施并有效完成；
2.全面負責整套注冊申報工作，跟進(jìn)項目進(jìn)度，確保注冊申報工作順利進(jìn)行；
3.搭建內外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規的最新動(dòng)態(tài)，維護與藥監部門(mén)關(guān)系，樹(shù)立良好的公司形象；
4.配合公司其它部門(mén)的工作，為各部門(mén)提供法規層面的技術(shù)支持，組織公司內部培訓。
5.負責組織協(xié)調現場(chǎng)核查等相關(guān)工作，承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作；
6.與FDA、CFDA等相關(guān)審評及監管部門(mén)、第三方認證機構等保持良好的溝通、協(xié)調；
7.建立法規注冊工作流程，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓，提高團隊工作效率。
8.負責跟蹤、收集國內外藥監的政策法規，及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔監管部門(mén)出臺的各項藥事法規、文件、技術(shù)資料；建立國內外注冊相關(guān)政策信息庫，并及時(shí)更新、做好公司內部培訓。
任職要求：
1.藥物化學(xué)，藥劑學(xué)，藥學(xué)、、臨床醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jì)?yōu)先，碩士5年以上，博士3年以上國際高端市場(chǎng)藥品注冊經(jīng)驗，有海外留學(xué)或工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.熟悉藥物研發(fā)全過(guò)程，對藥品生產(chǎn)和注冊法規監管有深入了解，須熟悉藥事相關(guān)法規和技術(shù)規范，熟悉DMF等文件的撰寫(xiě)，能獨立領(lǐng)導藥品申報注冊工作；
3.具有與國際藥品監管機構之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗，及知名公司從事原料藥和制劑注冊成功經(jīng)驗；
4.英語(yǔ)水平6級以上，能獨立查閱國內外相關(guān)文獻及有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力，以及較強的文字撰寫(xiě)能力；
5.工作認真負責、積極主動(dòng)、嚴謹及高效；責任心強，勇于承擔責任，挑戰自我，有團隊建設能力，有合作精神。
